2028年全球自動化、封閉式細胞處理系統(tǒng)市場預計將達到29.4億美元，在預測期內的復合年增長率為21.7%。細胞和基因治療相關市場參與者正在進行大量投資，以引入自動化處理系統(tǒng)，作為加速細胞治療產品開發(fā)過程的可行策略。同時，GMP生產設施的擴建進一步推動了全球自動化、封閉式細胞處理平臺的商業(yè)化發(fā)展。

細胞和基因治療產品的生產制造面臨挑戰(zhàn)

細胞和基因療法已經徹底改變了醫(yī)療行業(yè)，在過去二十年中已經有30多款先進療法獲批上市，根據再生醫(yī)學聯盟發(fā)布的數據，全球1000多家機構正在進行1050多項臨床試驗。然而，盡管該領域取得了許多進展，但距離商業(yè)成功還有很多挑戰(zhàn)，其中顯著的就是生產制造面臨巨大的挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)的制造過程勞動密集、耗時且成本高，而且通常是離散的開放式加工，從而難以擴大規(guī)模，并且污染的風險很高。同時，細胞和基因治療的制造過程還面臨著批次間差異的挑戰(zhàn)，即時是生產步驟中的微小差異都會影響最終產品的質量。細胞和基因治療產品不僅高度復雜，同時還必須遵守嚴格的監(jiān)管框架，這給生產制造帶來了更大的挑戰(zhàn)。

另一方面，隨著細胞和基因治療行業(yè)的持續(xù)增長，面臨的新挑戰(zhàn)是創(chuàng)造出不僅安全有效，而且要讓患者負擔得起的產品。目前，批準上市的細胞和基因治療對大多數患者而言仍然過于昂貴。而導致這種結果的主要原因就包括了人工成本，它占據制造成本的50%左右。

專家認為，可以通過采用自動化和封閉的細胞處理系統(tǒng)來解決與細胞和基因療法制造相關的一些現有挑戰(zhàn)。這些解決方案已被證明能夠有效地管理細胞制造過程的各個方面，同時符合全球監(jiān)管標準。